為切實(shí)抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員特別是企業(yè)法人的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和法律意識(shí)。日前臨江市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)的法律、法規(guī)與轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)法人簽訂了2009年藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任書，責(zé)任書的內(nèi)容主要有以下六個(gè)方面。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)法人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大違法違規(guī)案件負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)法人負(fù)責(zé)組織該藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理責(zé)任制的制定和監(jiān)督實(shí)施工作，負(fù)責(zé)組織制定該藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃，劃定責(zé)任區(qū)域，界定相關(guān)人責(zé)任。組織與分管生產(chǎn)的副經(jīng)理及質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽定日常監(jiān)管責(zé)任書，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)法人要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家所規(guī)定的法律、法規(guī)和省、市食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。指導(dǎo)企業(yè)相關(guān)部門嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，及時(shí)糾正工作中的偏差。

四、督促本企業(yè)按時(shí)完成省、市食品藥品監(jiān)督管理局交辦企業(yè)的各項(xiàng)工作任務(wù)。及時(shí)上報(bào)有關(guān)材料，完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)。

五、嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)確保藥品質(zhì)量。做到原材料進(jìn)廠批批檢驗(yàn)。生產(chǎn)過(guò)程中有人監(jiān)管，產(chǎn)品出廠批批檢驗(yàn)。堅(jiān)決杜絕不合格藥品流入市場(chǎng)。

六、堅(jiān)決遏制不合格藥品出廠上市，如發(fā)現(xiàn)不合格藥品出廠，將按有關(guān)法律、法規(guī)高限處罰，并記錄企業(yè)不良記錄檔案，情節(jié)嚴(yán)重的將建議收回GMP證書及《藥品生產(chǎn)許可證》。追究企業(yè)法人的法律責(zé)任。

此項(xiàng)措施進(jìn)一步明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)法人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一責(zé)任人，有效地增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員特別是法人的質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。提高了藥品生產(chǎn)管理水平，有效地杜絕了假劣藥品的發(fā)生。